线上自营店的年度活跃消费者超过1.2亿，较去年同期增加超过3000万人。医疗健康及数字化服务业务收入达约4.2亿元，同比增长74.9%。

　　11月2日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》，明确将“口感”界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积（大小和形状）、气味、味道、余味等相关，涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。《指导原则》指出，现阶段仍将儿童用药的良好口感定位在具有中性味道或具有普遍可接受的味道，易于吞咽，并且与服药相关的口腔残留感受维持的时间短且不可能会引起明显不适。

　　2、CDE发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，鼓励儿童抗肿瘤药研发

　　11月8日，为进一步鼓励儿童抗肿瘤药物研发生产，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，包括儿童抗肿瘤药物临床研发的总体考虑、儿童抗肿瘤药物临床研发路径、需特殊关注的问题等方面。

　　3、首部《中国高血压临床实践指南》发布，高血压诊断界值下调为130/80mmHg

　　11月13日，由国家卫健委指导，国家心血管病中心、中国医师协会及其高血压专业委员会等五个专业组织联合制订的《中国高血压临床实践指南》正式对外发布。该《指南》根据成人高血压的诊断、评估和治疗形成44个的临床问题，给出了102条推荐意见。有必要注意一下的是，在诸多问题中，高血压的诊断界值从140/90mmHg下调到了130/80mmHg最为热议。

　　4、三部门联合发布《“十四五”全民健康信息化规划》：2025年我国全民健康信息相互连通再上新台阶

　　11月9日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部联合发布了《“十四五”全民健康信息化规划》，提出到2025年，我国将初步建设形成统一权威、相互连通的全民健康信息平台支撑保障体系，基本实现公立医疗卫生机构与全民健康信息平台联通全覆盖。也就是说，未来每个居民都拥有一份动态管理、互通共享、功能齐全的健康码和电子健康档案，“互联网+医疗健康”服务体系得到完善。

　　5、CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》 ，推动创新癌症免疫疗法研究

　　11月14日，国家药监局药审中心发布了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发。《指导原则》指出双特异性抗体不同于有关单抗的单一靶向性，能够最终靠结合不同表位，起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能，解决单抗不能解决的治疗问题。

　　11月14日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《肝功能生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，江西将牵头河北、山西、内蒙古等23个省份开展肝功生化类检测试剂集中带量采购。这在某种程度上预示着堪比”小国采“的23省肝功能生化试剂联盟集采真正开始启动。肝功生化是国家医保局今年重点部署的三大省级专项集采之一，也是顶级规模的体外诊断行业集采。本次带量采购的品种共26个品种，包括总蛋白，白蛋白，血氨等。需要我们来关注的是，此次发布的正式文件中集采的规则有所变化，相比之前的征求意见稿更为严格。在竞价分组方面，不区分方法学分为ml组和测试组，按照供应量情况分别再被划分A、B两大竞价组，AB组的区分从采购量的80%调整成为前70%；而拟中选规则方面，由之前提到的申报价低于最高有效申报价0.8倍即可增补在本次文件中已被下调至0.6倍。这次肝功生化试剂将对IVD领域未来开展其他集采起到显著的示范作用。

　　11月3日，国家药监局官网显示，山东绿叶制药申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片获批上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于抑郁症的治疗。国内市场抗抑郁药主要是由跨国企业研发，本土企业以仿制药为主。而近年来，不少本土企业也开始布局精神领域的创新药，据不完全统计，国内有17款1类创新药处于获批及以上阶段。中康CMH多个方面数据显示，2022H1全国抗抑郁药市场规模公立医院端占比达82%。

　　11月9日，国家药监局官网显示，上海璎黎药业有限公司申报的1类创新药林普利塞片上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。林普利塞片是国内首个获批的PI3Kδ选择性抑制剂，2021年2月，恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议，恒瑞医药对璎黎药业进行2000万美元股权投资，并获得了林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

　　11月21日，国家药监局官网显示，天津红日健达康医药科技有限公司申报的1类新药对甲苯磺酰胺注射液上市申请已正式获得批准，此次获批的适应症为：严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌。

　　中央型肺癌占肺癌总数的60%~70%，早期症状不明显，发现时多为中、晚期，手术治疗有一定难度。此次获批的对甲苯磺酰胺是一款肿瘤体内注射的高效、广谱、低毒、特异识别染色的1类康肿瘤创新药，且因“有着非常明显治疗优势”被纳入优先审评审批。

　　11月21日，国家药监局官网显示，由华润双鹤药业股份有限公司作为境内代理人申报的八氟丙烷脂质微球注射液在国内首次获准上市，适用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。八氟丙烷脂质微球注射液为造影剂，由美国兰索斯医学影像公司研制。于2000年在加拿大首次获批上市，目前已在10余个国家和地区上市。兰索斯财报显示，该产品2021年全球销售额约为2.33亿美元。

　　8、石药集团2022年前三季度营收达234.96亿元，同比增长13.8%

　　11月16日，达嘉维康发公告称，公司拟通过自有或自筹资金方式收购天济草堂85.71%股份，交易完成后，将成为天济草堂的控制股权的人。天济草堂是创新层挂牌企业，主要是做清热解毒类、心脑血管类、泌尿类等中成药产品的研发、制造与销售，目前有13个产品进入国家医保目录。本次交易将进一步拓展达嘉维康的上游产业链，完善中成药、中药饮片、西药、医疗器械等产品的独立研发和生产能力，加上已具备药品批发零售、专科医院的基础，逐步建设出上下联动的规模化医药产业业务体系，形成生产、分销和终端全覆盖的医药布局。

　　11月26日，益丰大药房连锁股份有限公司发布视频：医药产业各界人士共同祝贺益丰药房全国门店数突破10000家。2022年1-9月，益丰药房新增门店2116家，远超2021年全年新增门店数。其中，新开门店817家，并购门店478家，新增加盟店821家，关闭门店144家。具体来看，在中南地区，新增门店数1286家，华东、华北地区分别新增563、267家。

　　11月28日，阿里健康发布截至2022年9月30日止六个月中期业绩：收入达115亿元，同比增长22.9%；实现了正面盈利，利润达1.6亿元，经调整后利润净额达3.5亿元；集团毛利约为23亿元，毛利率为20%，其中医药毛利率得益于数字营业销售能力的加强和定价能力的改善而同比提升。医药自营业务收入达约100.1亿元，同比增长24.2%，其中处方药业务收入增长46.2%。线上自营店的年度活跃消费者超过1.2亿，较去年同期增加超过3000万人。医疗健康及数字化服务业务收入达约4.2亿元，同比增长74.9%。

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